¡Hola, caballeros! 

Un enorme agradecimiento a nuestro cliente que hizo una pregunta sobre la cristalización y sugirió la idea de escribir este artículo. ¡Esperamos que la información sea útil! 

Es realmente raro, pero a veces en los viales se pueden ver inhomogeneidades en el aceite o podría haber una capa dura flotando en él.

Es cristalización del ingrediente activo en este caso particular – Testosterona. Los ésteres "largos" de la Testosterona, como el Cipionato y el Undecanoato, tienen tendencia a cristalizar.

Al preparar el producto, es importante no solo la presencia de aceite portador, sino que también se añaden al compuesto sustancias que mejoran la solubilidad y las propiedades estériles. Luego, la alta temperatura contribuye a la disolución completa de la sustancia activa.

En base a esto, está claro que una disminución de la temperatura puede contribuir a la cristalización del producto. Con nuestros productos es raro, pero posible.


La cristalización es un fenómeno normal en las preparaciones farmacéuticas. Las instrucciones médicas para el Retabolil, el Cipionato de Testosterona y el Undecanoato indican directamente que en caso de cristalización, se debe calentar la ampolla hasta que desaparezcan las inhomogeneidades.

Pero la empresa Pfizer realizó una investigación separada y publicó un informe al respecto, del cual daremos algunos extractos a continuación. También se adjunta un enlace a la versión completa del informe.

«...La alta concentración de ingredientes activos hace que el producto sea muy susceptible a la cristalización cuando se expone a una temperatura inferior a la recomendada en la etiqueta [20°C a 25°C (68°F a 77°F)]. Este atributo del producto es bien conocido y se aborda específicamente con instrucciones tanto en la USPI como en la etiqueta del vial del producto.

Las pruebas de potencia de estos lotes confirman dos atributos clave de calidad del producto:

  • El producto puede calentarse, agitarse y los cristales pueden volver a disolverse, cuando se prepara de acuerdo con las instrucciones que se encuentran en el inserto del producto y en la etiqueta del vial; y,
  • La potencia de las muestras retenidas y de las quejas confirma la potencia del producto en la concentración etiquetada (200 mg/mL). Según nuestras pruebas y una evaluación médica y de seguridad, todos los lotes distribuidos de Depo®-Testosterone 200 mg/mL continúan siendo aceptables para su uso, independientemente de la presencia de cristales, cuando se utilizan según las indicaciones del inserto del producto.»

https://pfe-pfizercom-prod.s3.amazonaws.com/products/hcp_depotestosterone.pdf

¡ Así que, por lo tanto, la cristalización no afecta en absoluto la calidad del producto, y esto ha sido probado por una investigación oficial y confirmado por una comisión calificada. ¡Es importante saberlo!

Además, tenga en cuenta que si no hay cristalización a ninguna temperatura, eso podría no ser tan bueno tampoco. Si hay disolventes agresivos en la composición química (a menudo utilizados en productos baratos), entonces la cristalización no ocurre ni siquiera en frío; sin embargo, esto hace que el líquido sea más irritante para los tejidos humanos, por lo que la inflamación sistémica y los "pips" son altamente probables, y nosotros, como fabricantes de buena fe, evitamos esto.

¿Entonces, qué deberías hacer?

✅ Si esto ocurre, coloca el vial en un recipiente con agua caliente, agitándolo ocasionalmente, hasta que los cristales se disuelvan.

✅ Calienta un poco de agua en tu microondas. Coloca el vial a la mitad en el agua caliente, espera 30 segundos, agita un poco el vial y repite con agua más caliente hasta que los cristales desaparezcan.

Si el agua no ayudó a disolver, entonces:

✅ Puedes poner el vial en la sartén y calentar lentamente hasta que los cristales se disuelvan por completo. Puede tardar entre 10-15 minutos, según muestra la práctica.

Aunque usamos vidrio médico resistente al calor, por lo que la probabilidad de que el vial estalle debido a cambios de temperatura es muy baja, evita cambios bruscos de temperatura.

¡Importante: después de esto, el aceite debe enfriarse a una temperatura de 38 grados antes de inyectar!

¡Gracias por su atención y apoyo, caballeros!