Hallo, meine Herren! 

Ein großes Dankeschön an unseren Kunden, der eine Frage zur Kristallisation gestellt und die Idee zu diesem Artikel vorgeschlagen hat. Wir hoffen, die Informationen werden nützlich sein! 

Es ist wirklich selten, aber manchmal können Sie in den Ampullen Unregelmäßigkeiten im Öl sehen, oder es könnte eine harte Schicht darauf schwimmen.

Es handelt sich um die Kristallisation des Wirkstoffs in diesem speziellen Fall – Testosteron. "Lange" Ester von Testosteron wie Cypionat und Undecanoat neigen zur Kristallisation.

Bei der Herstellung des Produkts ist es wichtig, dass nicht nur das Trägeröl vorhanden ist, sondern auch Substanzen, die die Löslichkeit und die sterilen Eigenschaften verbessern, der Zusammensetzung hinzugefügt werden. Dann trägt die hohe Temperatur zur vollständigen Auflösung des Wirkstoffs bei.

Auf dieser Grundlage ist klar, dass eine Senkung der Temperatur zur Kristallisation des Produkts beitragen kann. Bei unseren Produkten ist es selten, aber möglich.

Die Kristallisation ist ein normales Phänomen bei pharmazeutischen Präparaten. Die medizinischen Anweisungen für Retabolil, Testosteron Cypionat und Undecanoat weisen direkt darauf hin, dass im Falle einer Kristallisation die Ampulle erhitzt werden sollte, bis die Unregelmäßigkeiten verschwinden.

Aber das Unternehmen Pfizer hat eine separate Untersuchung durchgeführt und einen Bericht darüber veröffentlicht, Auszüge daraus geben wir unten. Ein Link zur vollständigen Version des Berichts ist ebenfalls beigefügt.

«...Die hohe Konzentration an Wirkstoffen macht das Produkt sehr anfällig für Kristallisation, wenn es einer niedrigeren Temperatur ausgesetzt wird als auf dem Etikett empfohlen [20°C bis 25°C (68°F bis 77°F)]. Dieses Produkteigenschaft ist gut bekannt und wird in den Anweisungen sowohl im USPI als auch auf dem Produktetikett speziell angesprochen.

Potenztests dieser Chargen bestätigen zwei wichtige Produktqualitätsmerkmale:

  • Das Produkt kann erwärmt, geschüttelt und die Kristalle wieder aufgelöst werden, wenn es gemäß den Anweisungen im Produktbeipackzettel und auf dem Flaschenetikett zubereitet wird; und,
  • Die Potenz der Rückstell- und Beanstandungsmuster bestätigen die Produktpotenz in der angegebenen Stärke (200 mg/ml). Basierend auf unseren Tests und einer medizinischen und sicherheitstechnischen Bewertung bleiben alle verteilten Chargen von Depo®-Testosteron 200 mg/ml weiterhin akzeptabel für die Verwendung, unabhängig vom Vorhandensein von Kristallen, wenn sie gemäß den Anweisungen im Produktbeipackzettel verwendet werden.»

https://pfe-pfizercom-prod.s3.amazonaws.com/products/hcp_depotestosterone.pdf

! Also, Kristallisation beeinflusst die Qualität des Produkts in keiner Weise, und dies wurde durch eine offizielle Untersuchung bewiesen und von einer qualifizierten Kommission bestätigt. Es ist wichtig, dies zu wissen!

Bitte beachten Sie auch, dass, wenn bei keiner Temperatur Kristallisation auftritt, dies auch nicht gut sein könnte. Wenn in der chemischen Zusammensetzung aggressive Lösungsmittel enthalten sind (oft in billigen Produkten verwendet), tritt die Kristallisation selbst bei Kälte nicht auf, jedoch macht dies die Flüssigkeit reizender für menschliches Gewebe, sodass systemische Entzündungen und Schmerzen sehr wahrscheinlich sind, und wir als gewissenhafte Hersteller vermeiden dies.

Was sollten Sie also tun?

✅ Sollte dies passieren, stellen Sie das Fläschchen in einen Behälter mit heißem Wasser und schütteln Sie es gelegentlich, bis sich die Kristalle auflösen.

✅ Erwärmen Sie etwas Wasser in Ihrer Mikrowelle. Stellen Sie das Fläschchen zur Hälfte in das heiße Wasser, warten Sie 30 Sekunden, schütteln Sie das Fläschchen ein wenig und wiederholen Sie den Vorgang mit heißerem Wasser, bis die Kristalle verschwunden sind.

Wenn Wasser nicht geholfen hat, die Kristalle aufzulösen, dann:

✅ Sie können das Fläschchen in die Pfanne stellen und langsam erhitzen, bis sich die Kristalle vollständig aufgelöst haben. Es kann bis zu 10-15 Minuten dauern, wie die Praxis zeigt.

Auch wenn wir hitzebeständiges medizinisches Glas verwenden, sodass die Wahrscheinlichkeit, dass das Fläschchen aufgrund von Temperaturänderungen platzt, sehr gering ist, vermeiden Sie plötzliche Temperaturänderungen.

! Wichtig: danach muss das Öl auf eine Temperatur von 38 Grad abgekühlt werden, bevor es injiziert wird

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit und Unterstützung, meine Herren!