Ciao, signori! 

Un enorme ringraziamento al nostro cliente che ha fatto una domanda sulla cristallizzazione e ha suggerito l'idea di scrivere questo articolo. Speriamo che le informazioni siano utili! 

È davvero raro, ma a volte nelle fiale si possono vedere in omogeneità nell'olio o potrebbe esserci uno strato duro che galleggia sopra di esso.

È la cristallizzazione dell'ingrediente attivo in questo caso particolare – il Testosterone. Gli esteri "lunghi" del Testosterone, come il Cypionate e l'Undecanoato, tendono a cristallizzare.

Durante la preparazione del prodotto, è importante non solo la presenza di olio vettore, ma anche di sostanze che migliorano la solubilità e le proprietà sterili che vengono aggiunte alla composizione. Poi l'alta temperatura contribuisce alla completa dissoluzione della sostanza attiva.

Da ciò, è chiaro che l'abbassamento della temperatura può contribuire alla cristallizzazione del prodotto. Con i nostri prodotti è raro, ma possibile.

La cristallizzazione è un fenomeno normale per le preparazioni farmaceutiche. Le istruzioni mediche per Retabolil, Testosterone Cypionate e Undecanoato indicano direttamente che in caso di cristallizzazione, l'ampolla deve essere riscaldata fino a quando le in omogeneità non scompaiono.

Ma la Pfizer ha condotto un'indagine separata e ha pubblicato un rapporto su di essa, di cui daremo alcuni estratti qui sotto. Un link alla versione completa del rapporto è anche allegato.

«...L'alta concentrazione di ingredienti attivi rende il prodotto molto suscettibile alla cristallizzazione quando esposto a una temperatura inferiore a quella raccomandata sull'etichetta [20°C a 25°C (68°F a 77°F)]. Questa caratteristica del prodotto è ben nota e viene specificamente trattata con istruzioni sia nell'USPI che sull'etichetta del flacone.

I test di potenza su questi lotti confermano due caratteristiche chiave della qualità del prodotto:

  • Il prodotto può essere riscaldato, agitato e i cristalli possono essere ri-dissolti, se preparato secondo le istruzioni presenti nel foglio illustrativo del prodotto e sull'etichetta del flacone; e,
  • La potenza dei campioni di conservazione e di reclamo conferma la potenza del prodotto alla forza etichettata (200 mg/mL). Sulla base dei nostri test e di una valutazione medica e di sicurezza, tutti i lotti distribuiti di Depo®-Testosterone 200 mg/mL continuano ad essere accettabili per l'uso, indipendentemente dalla presenza di cristalli, quando usati come indicato nel foglio illustrativo del prodotto.»

https://pfe-pfizercom-prod.s3.amazonaws.com/products/hcp_depotestosterone.pdf

! Quindi, la cristallizzazione non influisce in alcun modo sulla qualità del prodotto, e questo è stato dimostrato da un'indagine ufficiale e confermato da una commissione qualificata. È importante saperlo!

Inoltre, si prega di notare, se non c'è cristallizzazione a nessuna temperatura, potrebbe non essere così buono nemmeno. Se ci sono solventi aggressivi nella composizione chimica (spesso utilizzati in prodotti economici), la cristallizzazione non avviene nemmeno al freddo, tuttavia, ciò rende il liquido più irritante per i tessuti umani, quindi sono altamente probabili infiammazioni sistemiche e ascessi, e noi, come produttori di buona fede, lo evitiamo.

Quindi cosa dovresti fare?

✅ Se ciò accade, metti la fiala in un contenitore di acqua calda, agitando occasionalmente, fino a quando i cristalli non si dissolvono.

✅ Scalda un po' d'acqua nel microonde. Metti la fiala a metà nell'acqua calda, aspetta 30 secondi, agita un po' la fiala e ripeti con acqua più calda fino a quando i cristalli non sono scomparsi.

Se l'acqua non ha aiutato a dissolvere, allora:

✅ Puoi mettere la fiala sulla padella e riscaldarla lentamente fino a quando i cristalli non sono completamente dissolti. Può richiedere fino a 10-15 minuti, come dimostra la pratica.

Anche se usiamo vetro medico resistente al calore, quindi la probabilità che la fiala si rompa a causa dei cambiamenti di temperatura è molto bassa, evita cambiamenti di temperatura improvvisi.

! Importante: dopo questo, l'olio deve essere raffreddato a una temperatura di 38 gradi prima dell'iniezione

Grazie per l'attenzione e il supporto, Signori!