Bonjour, Messieurs ! 

Un grand merci à notre client qui a posé une question sur la cristallisation et a suggéré l'idée d'écrire cet article. Nous espérons que les informations seront utiles ! 

C'est vraiment rare, mais parfois dans les flacons, vous pouvez voir des inhomogénéités dans l'huile ou il pourrait y avoir une couche dure flottant dessus.

C'est la cristallisation de l'ingrédient actif dans ce cas particulier – la Testostérone. Les esters "longs" de la Testostérone comme le Cypionate et l'Undécanoate ont tendance à cristalliser.

Lors de la préparation du produit, il est important non seulement de disposer d'huile porteuse, mais aussi d'ajouter des substances qui améliorent la solubilité et les propriétés stériles à la composition. Ensuite, la haute température contribue à la dissolution complète de la substance active.

Sur cette base, il est clair qu'une baisse de température peut contribuer à la cristallisation du produit. Avec nos produits, c'est rare, mais possible.


La cristallisation est un phénomène normal pour les préparations pharmaceutiques. Les instructions médicales pour le Retabolil, le Testostérone Cypionate et l'Undécanoate indiquent directement qu'en cas de cristallisation, l'ampoule doit être chauffée jusqu'à ce que les inhomogénéités disparaissent.

Mais la société Pfizer a mené une enquête séparée et a publié un rapport à ce sujet, dont nous donnerons des extraits ci-dessous. Un lien vers la version complète du rapport est également joint.

«...La haute concentration d'ingrédients actifs rend le produit très sensible à la cristallisation lorsqu'il est exposé à une température inférieure à celle recommandée sur l'étiquette [20°C à 25°C (68°F à 77°F)]. Cette caractéristique du produit est bien connue et est spécifiquement abordée avec des instructions dans le USPI et sur l'étiquette du flacon du produit.

Les tests de puissance de ces lots confirment deux attributs clés de la qualité du produit :

  • Le produit peut être chauffé, secoué et les cristaux dissous à nouveau, lorsqu'il est préparé conformément aux instructions figurant dans la notice du produit et sur l'étiquette du flacon ; et,
  • La puissance des échantillons de réserve et de plainte confirme la puissance du produit à la force indiquée (200 mg/mL). Sur la base de nos tests et d'une évaluation médicale et de sécurité, tous les lots distribués de Depo®-Testosterone 200 mg/mL continuent d'être acceptables pour l'utilisation, indépendamment de la présence de cristaux, lorsqu'ils sont utilisés comme indiqué dans la notice du produit.»

https://pfe-pfizercom-prod.s3.amazonaws.com/products/hcp_depotestosterone.pdf

! Donc, la cristallisation n'affecte en aucun cas la qualité du produit, et cela a été prouvé par une enquête officielle et confirmé par une commission qualifiée. C'est important à savoir !

Notez également que s'il n'y a pas de cristallisation à aucune température, cela peut ne pas être bon non plus. Si des solvants agressifs sont présents dans la composition chimique (souvent utilisés dans des produits bon marché), alors la cristallisation ne se produit pas même à froid, mais cela rend le liquide plus irritant pour les tissus humains, donc l'inflammation systémique et les "pips" sont très probables, et nous, en tant que fabricants de bonne foi, l'évitons.

Que devez-vous faire alors ?

✅ Si cela se produit, placez le flacon dans un récipient d'eau chaude, en le secouant de temps en temps, jusqu'à ce que les cristaux se dissolvent.

✅ Faites chauffer de l'eau dans votre micro-ondes. Placez le flacon à moitié dans l'eau chaude, attendez 30 secondes, secouez légèrement le flacon, et répétez avec de l'eau plus chaude jusqu'à ce que les cristaux disparaissent.

Si l'eau n'a pas aidé à dissoudre, alors :

✅ Vous pouvez mettre le flacon sur la poêle et le chauffer lentement jusqu'à ce que les cristaux soient complètement dissous. Cela peut prendre jusqu'à 10-15 minutes comme le montre la pratique.

Même si nous utilisons du verre médical résistant à la chaleur, de sorte que la probabilité que le flacon éclate en raison des changements de température est très faible, évitez les changements de température soudains.

! Important : après cela, l'huile doit être refroidie à une température de 38 degrés avant l'injection

Merci pour votre attention et votre soutien, Messieurs !